数字化导航辅助颈椎椎弓根螺钉置入提高置钉准确率及安全性：随机对照临床试验方案
：颈椎椎弓根螺钉置入技术目前尚无统一标准，故临床应用效果也无法量化评价。数字化导航技术 可为颈椎椎弓根螺钉置入提供定位、定向的参考依据，为椎弓根螺钉植入提供准确安全的保证。 目的：观察数字化导航辅助颈椎椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确率及安全性。 方法：研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验，将南通大学附属医院骨科住院治疗颈椎骨 折患者 76 例随机分为 3 组，均经椎弓根螺钉内固定。①椎板部分切除置钉组 26 例（160 枚螺钉），采用 椎板部分切除置钉法内固定；②管道疏通组 27 例（156 枚螺钉），采用管道疏通法内固定；③数字化导 航技术组 23 例（162 枚螺钉），采用数字化导航技术辅助颈椎经椎弓根螺钉内固定。固定后随访时间为 12 个月、36 个月。方案设计结果的主要结局为固定后 12 个月各组颈椎椎弓根螺钉穿透程度分级中的 Ⅰ级螺钉百分率评价内固定后螺钉植入位置的准确性；次要结局为固定后 36 个月各组颈椎椎弓根螺钉 穿透程度分级中的Ⅰ级螺钉百分率；固定后 12 个月、36 个月患者寰枢间骨性融合率判断颈椎骨折愈合 情况；固定前、固定后 12 个月、36 个月各组患者目测类比评分判断患者颈部疼痛情况；固定前、固定 后 12 个月、36 个月各组患者以美国脊髓损伤协会损伤分级评价神经功能改善情况；固定后 12 个月， 36 个月不良反应发生率评价各种置入方法的安全性。试验经南通大学附属医院医学伦理委员会批准。 研究符合世界医学会指定的《赫尔辛基宣言》的标准。参与者对试验内容和治疗过程均知情同意，并签 署知情同意书。
- 2021-06-26
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