奥氮平安全警戒信号的大数据挖掘与分析

目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法: 利用美国FDA公共数据开放项目(openFDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERs)数据库自2004年1月以 来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号,以其95%置信区间下限 (ROR 95%cI。…。….)>1提示有安全警戒信号,比较奥氮平和其他抗精神病药(包括喹硫平、氯氮平、利培 酮、帕利哌酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇)与警戒信号的比例失衡分析结果,以相对报 告比(RRR)最大提示其与该警戒信号最相关。结果:共提取得到的11 171 211份ADE报告中,以奥氮平为 怀疑药物的ADE报告27 705份,其中以精神疾病分类的ADE报告数与信号数最多,>1 000例的ADE信号 有药物毒性、药物无效、药物相互作用、体重增加、嗜睡、自杀死亡、过量和恶性综合征(NMs)。ROR法检测 数量排序前100位ADE信号中有83个安全警戒信号,其中16个在奥氮平最新药品说明书中未提及,以 NMS风险信号最高(ROR 95%CI。…h。m=58.227)。氯丙嗪(RRR=75.271)、氟哌啶醇(RRR=66.164)与 NMs风险相关性均高于奥氮平(RRR=52.375)。结论:利用openFDA平台对奥氮平的安全警戒信号进行 检测分析,可有效为其后续药物警戒工作提供参考。

  • 2021-06-21
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