奥氮平安全警戒信号的大数据挖掘与分析
目的：基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号，为临床合理用药提供参考。方法： 利用美国FDA公共数据开放项目（openFDA）调取FDA不良事件报告系统（FAERs）数据库自2004年1月以 来收集的奥氮平药物不良事件（ADE）报告，采用报告比值比法（ROR）检测信号，以其95％置信区间下限 （ROR 95％cI。…。…．）＞1提示有安全警戒信号，比较奥氮平和其他抗精神病药（包括喹硫平、氯氮平、利培 酮、帕利哌酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇）与警戒信号的比例失衡分析结果，以相对报 告比（RRR）最大提示其与该警戒信号最相关。结果：共提取得到的11 171 211份ADE报告中，以奥氮平为 怀疑药物的ADE报告27 705份，其中以精神疾病分类的ADE报告数与信号数最多，＞1 000例的ADE信号 有药物毒性、药物无效、药物相互作用、体重增加、嗜睡、自杀死亡、过量和恶性综合征（NMs）。ROR法检测 数量排序前100位ADE信号中有83个安全警戒信号，其中16个在奥氮平最新药品说明书中未提及，以 NMS风险信号最高（ROR 95％CI。…h。m=58．227）。氯丙嗪（RRR=75．271）、氟哌啶醇（RRR=66．164）与 NMs风险相关性均高于奥氮平（RRR=52．375）。结论：利用openFDA平台对奥氮平的安全警戒信号进行 检测分析，可有效为其后续药物警戒工作提供参考。
- 2021-06-21
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