本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议，包括监管科学在医疗器械领域研发和应用。在落实发展规划方面，提出了建议推进的18 项近期专项课题和6 个长期研究领域。在推进策略上，建议优先建设解决现有监管挑战的工作能力；其次，通过长期的投入与发展，完整地构筑医疗器械监管科学研究和应用体系；最终，实现医疗器械产品的全面科学监管。为医疗器械监管部门和科研工作者提供参考。
