药物制剂元素杂质控制该如何做

药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素。根据国际人用药物注册技术协调会议( International Conference of Harmonization,ICH)发布的 Q3D 元素杂质指南,分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求,发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布,而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系,旨在为药品质量监控提供参考。

  • 2021-04-26
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