为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求，结合本市实际，我局制定了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并报请国家食品药品监督管理总局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。
IT运维管理是基于ITIL的流程框架，能够快速适应企业业务流程及业务发展变化需求的IT运维管理最 佳实践，能够帮助企业从人员、技术和流程三个方面提高IT运维能力，逐步建立并完善、达到以下目标： ·标准化——通过ITIL的流程框架，构建最佳实践经验的IT运维流程。 ·流程化——把大部分的IT运维工作流程化，确保这些工作都可重复，确保这些工作都能有质量完成。 ·自动化——替企业有效无误地完成一些日常工作，比如备份，杀毒等。
掌握企业架构多角度描述机制；理解多层面、多角度的建模意义；了解Zachman架构 及其主要构成；了解TOGAF架构及其主要构成；了解FEA架构及其主要构成；了解DoDAF 架构及其主要构成。
摘 要？轴承波纹状损伤是新能源汽车、风电、高速铁路中电气设施的常见故障。为揭示不同载荷下轴承电蚀的损伤形式和微观损伤机制，重点讨论了波纹状损伤亮区与暗区的差异，使用扫描电子显微镜、光学显微镜、三维轮廓仪、能谱仪检测磨损表面的形貌和成分。结果表明，随着载荷的增加，GCr15轴承外沟道表面亮暗相间的波纹状损伤趋于不明显，波纹的宽度、高度差和表面粗糙度Ra值均减小；相比于亮区，暗区电蚀更严重，氧化程度更低，次表层碳化物聚集更多且硬度更低。分析认为轴承波纹状损伤过程伴随着金属-绝缘膜-金属电容式接触的周期性破坏和重建。关键词？滚动轴承；外圈；电蚀磨损；载荷；显微形貌分析；硬度
滚动轴承是汽车工业、 涡轮机和精密机械的基础部件, 其是不同机构和组件的组成部分。轴承用于传递载荷和运动, 同时为机械零件提供结构支承。轴承由与机械零件配合的外圈、 内圈和多个滚动体组成。根据滚子类型(即圆柱滚子、 球面滚子、 圆锥滚子)对轴承进行分类, 并可根据载荷和润滑要求进行使用。在高速涡轮机、 精密机械、 汽车和航空航天工业中, 轴承在使用过程中承受高交变载荷。轴承在数亿次应力循环的非比例加载下运转。轴承材料在滚动接触疲劳(RCF)下的响应取决于许多因素, 即接触应力、 摩擦系数、 残余应力、 碳化物体积分数、 夹杂物和轴承材料显微组织。在运转过程中, 随着应力循环的进行, 次表面区域的显微组织、 微观织构、 残余压应力和局部硬度发生变化, 使RCF现象更加复杂和不均匀。此外, 非金属夹杂物、 表面缺陷、 滑移和乏油润滑状态会进一步导致轴承使用寿命的离散性和不确定性。
在振动领域，人们普遍认为轴承的剥落过程分为四个阶段：从第一个微观迹象到严重损坏的轴承。有些人将过程分为四个以上的阶段，并且增量更细，但过程仍然是相同的。
摘 要？针对双馈风力发电机转轴微动磨损故障，从发电机的振动，转轴与轴承内圈的配合以及材料性能等方面进行分析，认为轴承原始游隙过小，轴承过盈量偏小，机组振动偏大以及摩擦副材料性能不足是导致转轴呈蜂窝状损伤形貌的原因。通过增大转轴与轴承内圈间的过盈量和轴承原始游隙，减小振动，在接触副涂抹防蠕动膏的措施，有效解决了转轴微动磨损问题，保障了风力发电机的可靠运行。关键词？滚动轴承；风力发电机组；微动磨损；过盈配合；振动；径向游隙
与传统的过程监控不同，辅助变量模型（VM）是在训练中首次学习的，然后将与提取的潜在特征和残差相关的统计数据用于在线监控。然而，这种做法忽略了建模和监控之间的动态交互，使未经探索的有用在线样本变得有用。本研究提出了一种新的基于LVM的监控框架，该框架利用加权策略和最大似然法的交互来提高在线信息的监控性能。关键思想是将加权向量集成到有助于故障检测指标的分量中，以实现更有效的在线故障信息提取。我们使用最大似然比来优化加权向量，并据此构建新的故障检测指标。数值例子和三相流设施的案例研究证明了我们方法的有效性。
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