当前，我国医疗器械行业已进入快速发展期。为激励企业对医疗器械的研究与创新，2018年，国家药监部门发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。该程序的实施，有利于促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我国医疗器械产业健康快速发展。 目前，我国医疗器械上市前临床评价路径主要有三种：免于进行临床试验、同品种比对、临床试验。其中，免于进行临床试验路径主要适用于成熟度高、风险较低的常见医疗器械，对于创新医疗器械，此路径基本不可行。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，采用同品种比对路径上市的医疗器械，必须与已上市的同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。但是创新医疗器械具有新颖性，一般不会有已上市的同品种产品，此路径往往也行不通。因此，对于绝大多数创新医疗器械而言，临床试验路径成为必然选择。
